Články
A je to tady! Lhůta pro uvedení Annex 1 byla definována - vstoupí v platnost 25. srpna 2023
Po několika letech práce byla revidována Annex 1 GMP (správná výrobní praxe).
Co to je? Na koho bude mít dopad? Jaké změny budou nutné? Jak vás můžeme podpořit? Všechny odpovědi a další informace naleznete níže na následujícím odkazu:
Došlo k aktualizaci Annex 1 GMP : splňujete požadavky? | Elis
Annex 1, slyšíme o ní každý den, ale co to vlastně je?
Annex 1, která se zabývá výrobou sterilních výrobků, je jednou z dvaceti příloh,
které tvoří průvodce správné výrobní praxe (GMP). Annex 1 je určena pro společnosti ve farmaceutickém průmyslu a uvádí zásady a pokyny pro aseptickou/sterilní výrobu humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Jaké změny přináší revize Annex 1 pro prostředí čistých prostor?
Oděv pro čisté prostory a jeho kvalita musí odpovídat procesu a třídě pracovního prostoru. Podle kapitoly 7 odst. 13 Annex 1 to nyní znamená:
- Stupeň A / B: Je nutné mít sterilní pokrývku hlavy, rukavice, kryty očí, obuv a roušku v kombinaci se sterilním svrchním oblečením a také spodní oděv, který se musí nosit pod sterilním oblekem.
- Stupeň C: Pracovníci obsluhy musí mít zakryté vlasy, vousy a musí mít speciální ponožky.
Měli by také nosit dekontaminované kalhoty a obuv. - Stupeň D: Vlasy a vousy musí být zakryté. Je nutné nosit ochranný oblek pro všeobecné použití
a řádně dekontaminovanou obuv (nebo přezůvky).
Jaké další změny se očekávají?
Jedním z nových prvků je, že „venkovní oblečení včetně ponožek [...] by se nemělo nosit do šaten vedoucích přímo do prostor třídy B a C“ (kapitola 7.14). Kromě toho je v kapitole 8.46 podrobně uvedeno, že předměty, které se nepoužívají bezprostředně po sterilizaci, musí být skladovány v náležitě uzavřených obalech. Upřesnění je uvedeno také ohledně vybavení, které nelze sterilizovat a které je nezbytné pro aseptický proces. Po dezinfekci musí být chráněno, aby se zabránilo opětovné kontaminaci (kapitola 8, bod 49).
Tváří v tvář těmto změnám ve vaší činnosti vás společnost Elis Cleanroom podpoří svými výrobky a přizpůsobí se tak vašim potřebám. Ponožky, autoklávovatelné sáčky a všechny naše výrobky jsou k dispozici zde:
Pronájem a servis oděvů a obuvi do cleanroomů či čistých prostor | Elis
Proč používat naše specializované prádelny?
Annex 1 ve své revizi rovněž obsahuje kapitolu 7. V odstavci 17 je uvedeno, že „Opakovaně použitelné oděvy pro čisté prostory by měly být čištěny v prádelně dostatečně oddělené od výrobních operací, a to kvalifikovaným postupem, který zajistí, že oděv nebude během opakovaného praní poškozen a/nebo kontaminován vlákny nebo částicemi. Používané prací zařízení by nemělo představovat riziko kontaminace nebo křížové kontaminace. [...].
Po vyprání a před zabalením by měly být oděvy vizuálně zkontrolovány z hlediska poškození
a vizuální čistoty. Procesy nakládání s oděvy by měly být vyhodnoceny a stanoveny jako součást programu kvalifikace oděvů a měly by zahrnovat maximální počet pracích a sterilizačních cyklů.“ Ve společnosti Elis mají všechny naše specializované prádelny pro čisté prostory Helmkův buben (který umožňuje počítání částic každé zpracovávané dávky) a provádějí dodatečnou vizuální kontrolu každého kusu, což nám umožňuje splnit požadavky Annex 1.
Kontaktujte nás
Díky svým zkušenostem a znalostem vám naše týmy mohou pomoci od A do Z při analýze vašich potřeb, při určování, které výrobky jsou pro váš sektor nejvhodnější, jak splnit požadavky Annex 1 atd.
Chcete-li získat představu o tom, co musíte udělat, podívejte se na všechny naše články o tom, jak dodržovat Annex 1, nebo se na nás obraťte pomocí následujícího kontaktního formuláře: