Došlo k aktualizaci Annex 1 GMP : splňujete požadavky?
Annex 1: odkud pochází?
GMP (správná výrobní praxe) jsou postupy nutné k dodržení pokynů doporučených agenturami, jež kontrolují povolování a licencování výroby a prodeje potravin a nápojů, kosmetiky, léčiv, doplňků stravy a zdravotnických prostředků. Tyto pokyny stanoví minimální požadavky, které musí výrobce splňovat, aby zajistil, že jeho výrobky budou mít od šarže k šarži trvale vysokou kvalitu pro zamýšlené použití.
Tato příručka GMP se vztahuje na výrobu účinných látek pro humánní a veterinární léčivé přípravky. Vztahuje se na výrobu sterilních API (Active Pharmaceutical Ingredients) pouze do okamžiku bezprostředně předcházejícího sterilizaci. Nevztahuje se na sterilizaci a aseptické zpracování sterilních API (Active Pharmaceutical Ingredients), ale musí být prováděny v souladu se zásadami a pokyny GMP, jak jsou definovány v národní legislativě a interpretovány v průvodci GMP, včetně jeho Annex 1.
Původní verze Annex 1 byla částečně revidována v letech 1993, 2003 a 2007. Nikdy však nebyla provedena úplná revize, ačkoli od té doby došlo k významným změnám v technologii, předpisech a GMP přijetím pokynů ICH* Q9 (Řízení rizik v oblasti jakosti) a Q10 (Farmaceutický systém jakosti). Revidovaná Annex 1 směrnice vyjasní, do jaké míry by měly být Q9 a Q10 dodržovány při navrhování a realizaci zařízení, vybavení a procesů pro výrobu sterilních léčivých přípravků.
Annex 1 byla vydána v srpnu 2022 a my máme čas do 25. srpna 2023, abychom vše uvedli do souladu s ní.
Co tato revize Annex 1 nyní znamená pro předměty pro čisté prostory, čisticí systémy v kontrolovaném prostředí a aseptické čisté prostory?
V nové verzi Annex 1 jsou stanovena nová doporučení podle klasifikace oblasti.
Stupeň A / B: Stupeň A představuje kritickou oblast pro vysoce rizikové operace nebo pro provádění aseptických spojení zajištěním počáteční ochrany před vzduchem. Stupeň B představuje přípravnou oblast, tedy zázemí pro stupeň A. V těchto oblastech nyní revize Annex 1 stanoví, že je nutné mít
- speciální oděv, který se nosí pod sterilním oblekem,
- sterilní pokrývku hlavy, jež musí zakrývat všechny vlasy (včetně vousů),
- sterilní obličejovou masku,
- sterilní kryty očí, jako jsou brýle,
- sterilní latexové nebo nitrilové rukavice bez pudru,
- sterilní obuv, jako jsou návleky, nazouváky nebo boty,
- je nutné používat speciální ponožky.
Stupeň C / D: čisté prostory používané pro méně kritické fáze výroby asepticky plněných sterilních výrobků, ale mohou být použity pro přípravu/plnění terminálně sterilizovaných výrobků.
- Vlasy a vousy by měly být zakryté.
- Pracovníci obsluhy musí nosit jednodílný nebo dvoudílný spodní oděv s vysokým límcem (jako jsou kalhoty a tuniky nebo haleny) (ve třídě C) a ochranný oblek pro všeobecné použití (ve třídě D).
- Řádně dekontaminované/vydezinfikované boty nebo návleky.
- Ve třídě C je nutné používat speciální ponožky.
Naše řešení Cleanroom pracovních oděvů
Další doporučené příslušenství:
Kromě nových doporučených položek podle klasifikačního stupně čistých prostor poskytuje revize Annex 1 také podrobnosti o dalším doporučeném příslušenství a postupech čištění.
Krytí: Pro sterilní a/nebo dezinfikované materiály, jako jsou strojní součásti, nádrže, kanystry, zásobníky, vlečky, vozíky..., zařízení, součásti a všechny předměty, které jsou vyžadovány v aseptických prostorách, ale také pro předměty, které nelze sterilizovat, musí být zaveden účinný a „platný“ proces dezinfekce a přenosu. Všechny tyto předměty by měly být po dezinfekci nebo sterilizaci chráněny, aby se zabránilo opětovné kontaminaci. Naše obaly, vyrobené na míru vašim potřebám, umožňují chránit předměty před opětovnou kontaminací a lze je přizpůsobit jakémukoli typu stroje a tvaru.
Autoklávovatelné sáčky: Sterilní předměty, které nejsou použity ihned po sterilizaci, musí být nyní skladovány ve vhodných uzavřených obalech (tj. kapitola 8. odstavec 46). Cílem je pomocí vhodné ochrany zabránit opětovné kontaminaci. Naše autoklávovatelné sáčky jsou rovněž vyrobeny na míru a lze je opakovaně používat. Jsou vyrobeny z tkaniny, takže se neroztrhnou, ani když do nich uložíte vybavení s ostrými hranami.
Společnost Elis Cleanroom, váš partner pro kontrolu kontaminace
Kapitola 7, odstavec 17 Annex 1 uvádí, že „Opakovaně použitelné čisté oděvy by měly být čištěny v prádelně, která je dostatečně oddělena od výrobních operací, a to kvalifikovaným postupem, který zajistí, že oděv nebude během opakovaného praní poškozen a/nebo kontaminován vlákny nebo částicemi. Používané prací zařízení by nemělo představovat riziko kontaminace nebo křížové kontaminace. [...] Po vyprání a před zabalením by měly být oděvy vizuálně zkontrolovány z hlediska poškození a vizuální čistoty. Procesy nakládání s oděvy by měly být vyhodnoceny a stanoveny jako součást programu kvalifikace oděvů a měly by zahrnovat maximální počet pracích a sterilizačních cyklů.“
Ve společnosti Elis mají všechny naše specializované prádelny pro čisté prostory Helmkův buben , který umožňuje počítání částic každé zpracovávané dávky, a provádějí dodatečnou vizuální kontrolu každého kusu, což nám umožňuje splnit požadavky Annex 1. Kromě toho jsou naše procesy validovány a již nyní nabízíme maximální počet praní jednoho oděvu v závislosti na tkanině a požadovaném typu praní a/nebo sterilizace.
Chcete-li se dozvědět více o testování v Helmkově bubnu, podívejte se na vaše vysvětlující video: https://www.youtube.com/watch?v=rqWEKzc23i8.
Kromě toho mají naše prádelny Elis Cleanroom v každé zemi své vlastní autoklávy, což nám umožňuje provádět sterilizaci přímo ve firmě a nejsme proto závislí na třetích stranách. Všechny naše sterilizační procesy jsou řádně validovány.
V našich čistých prostorách samozřejmě pracujeme pouze s řádně vyškolenou a ověřenou obsluhou. Naši lidé jsou pravidelně hodnoceni.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se Annex 1 a potřebujete-li jakoukoli podporu, abyste splnili požadavky, kontaktujte nás. Naše týmy jsou zde, aby vám pomohly uvést vše do souladu s touto aktualizací Annex 1.